O curso apresenta a elaboração do racional, objetivos e delineamento do protocolo de um ensaio clínico randomizado. Abordando a estrutura inicial de um protocolo, desde a escrita da introdução e justificativa até a elaboração da questão de pesquisa e dos objetivos, apresentando a importância da articulação entre essas etapas e a relevância do tema. A partir destas definições, são apresentados os delineamentos de estudos observacionais e de intervenção, assim como as possibilidades de utilização e particularidades referentes à validade e viés de cada estudo. Esse curso foi desenvolvido por meio de um projeto da Associação Hospitalar Moinhos de Vento (HMV), com financiamento do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS). Essa ação é uma iniciativa estratégica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (DECIT/SCTIE/MS), em parceria com o Departamento de Gestão da Educação na Saúde, da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (DEGES/SGTES/MS).